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导语
近日，国家药监局发布两个公告，修订复方甘草片和对乙酰氨基酚的说明书。
复方甘草片，这些人慎用、禁用
公告显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书、等项进行修订。
修改内容包括中增加“本品含阿片粉，运动员慎用”、增加胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、全身性损害、呼吸系统、心血管系统等方面的不良反应；项包含“对本品及所含成份过敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用”。
此外，本次修订说明书要求，应包含服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
附：复方甘草片说明书修订要求
：本品含阿片粉，运动员慎用。
一、项应包含以下内容
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；
全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；
呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；
心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；
泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；
代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。
二、项应包含以下内容
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。
三、项应包含以下内容
1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。
3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。
4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.胃炎及胃溃疡患者慎用。
7.长期服用可引起依赖性。
四、应包含以下内容：
服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
一、项
项增加以下内容：
1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、StevensJohnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、项
项增加以下内容：
对本品过敏者禁用。
三、项
增加以下内容：
1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。
2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。
3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
一、项
对项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。
项增加以下内容：
1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、项
项增加以下内容：
对本品过敏者禁用。
三、项
增加以下内容：
1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。
2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求
一、统一增加警示语
“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”
二、对乙酰氨基酚缓释片
项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
四、氨酚氯雷伪麻缓释片
项下删除“季节性过敏性鼻炎”
项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
五、氯雷氨酚伪麻缓释片
项下删除“季节性过敏性鼻炎”
项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”
项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源/中国医药报
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